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Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI

Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI
titolo Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI
Volume 13
curatore
argomenti Medicina Farmacologia Chimica farmaceutica
Scienza e Tecnica Chimica Chimica industriale
collana Tecnica farmaceutica e cosmetica
editore Tecniche Nuove
formato Libro
pagine 341
pubblicazione 2017
ISBN 9788848133821
 
39,90 37,91 (-5%)
 
Disponibilità immediata
In questo volume, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industriali pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, a produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l'introduzione di nuovi farmaci sul mercato. Il volume si apre con la terza e ultima parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica. Le prime due parti sono state pubblicate nei precedenti volumi della stessa collana. Il secondo lavoro riguarda il processo di cristallizzazione dei principi attivi, aspetto fondamentale per determinarne le caratteristiche fisiche e di conseguenza la biodisponibilità e la lavorabilità nella produzione della forma farmaceutica. Con il capitolo 3 rimaniamo nel settore della produzione dei principi attivi con la trattazione dei parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive. Il capitolo 4 illustra come definire in modo statisticamente valido un piano di campionamento adatto alla convalida o al monitoraggio di un processo produttivo. Il volume si chiude con un interessante lavoro che descrive le strategie dì introduzione di nuovi farmaci sul mercato italiano (Patient Access) nel contesto delle procedure e normative nazionali. Gli argomenti trattati: La statistica nelle sperimentazioni cliniche. Parte terza: la regressione e i test inferenziali non parametrici; Il processo di cristallizzazione di principi attivi farmaceutici. Quaderno n. 2; Parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive; Piani di campionamento: il primo passo per una corretta valutazione della qualità dei prodotti; L'accesso del farmaco in Italia: dai processi approvativi alla disponibilità per il paziente.
 

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