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Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI

Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI
titolo Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI
Volume 11
curatore
argomenti Medicina Farmacologia Tecnica farmaceutica
Scienza e Tecnica Chimica Chimica industriale
collana Tecnica farmaceutica e cosmetica
editore Tecniche Nuove
formato Libro
pagine 243
pubblicazione 2015
numero edizione 11
ISBN 9788848130400
 
27,90 26,51 (-5%)
 
Disponibilità immediata
In "Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI", undicesima edizione, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di più attuale dibattito nella catena di realizzazione dei medicinali, dalla ricerca e sviluppo alla registrazione, produzione, qualità e distribuzione. In particolare, per il segmento produzione-qualità, vengono forniti i suggerimenti e l'approccio per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione, rivisitandone in dettaglio tutti gli aspetti; è trattata inoltre la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti, con un caso riferito a un impianto farmaceutico che produce liquidi iniettabili. Un'altra monografia aiuta gli addetti alla pulizia di impianti e macchine farmaceutiche, insegnando come scegliere, caso per caso, i detergenti più adatti. In tema di Igiene Ambientale e Sicurezza, appare invece un capitolo sulla PDE (Permitted Daily Exposure) dell'individuo che maneggia farmaci, con esame delle relative relazioni fra HSE (Health Safety Environment) e Quality Assurance. Questo è, fra l'altro, un importante argomento divenuto anche urgente per le ditte, a causa delle vicine scadenze per le valutazioni delle produzioni in corso. Abbiamo anche un'altra monografia dedicata alle sperimentazioni cliniche, in particolare al sottile tema della Statistica applicata a questa cruciale fase dello sviluppo del farmaco.
 

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