Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco è un'opera innovativa che vede come autori la Dottoressa Silvia Cammarata ed il Professor Luca Pani con l’obiettivo di fornire al professionista una panoramica quanto più vasta possibile delle Discipline Regolatorie nella loro interezza e dell'Accesso al Farmaco.
È un testo che si propone di colmare il vuoto letterario in Italia e all'estero spaziando dal sistema internazionale FDA, a quello Europeo e Nazionale.
È un testo che si propone di colmare il vuoto letterario in Italia e all'estero spaziando dal sistema internazionale FDA, a quello Europeo e Nazionale.
Il testo raccoglie le informazioni utili nel campo del Regolatorio e della Normativa quali:
- Gestione della sperimentazione clinica dei medicinali
- Approfondimenti nel campo della Normativa e del Regolatorio
- Safety e minimizzazione del rischio
- Farmacovigilanza Americana, Europea ed Italiana (FDA, EMA, AIFA)
- Attività HTA in Italia, Europa e USA con focus sulle attività italiane relative alla definizione dei prezzi, rimborsabilità e innovatività
- Focus su diverse categorie di farmaci e farmaci per popolazioni speciali
Il volume è arricchito da grafici, Tabelle e Flow-chart a colori che facilitano una migliore comprensione dei contenuti.
Indice testuale
CAPITOLO 1 - MODELLI SANITARI A CONFRONTO
Il Modello Sanitario negli Stati Uniti d’America
I Modelli Sanitari Europei: Tedesco (Modello Bismarck) e Italiano (Modello Beveridge)
I Sistemi Sanitari Regionali (SSR) in Italia
Prontuario farmaceutico nazionale e regionale
CAPITOLO 2 - IL SISTEMA REGOLATORIO
La nascita delle scienze regolatorie
La regolamentazione negli Stati Uniti
Le scienze regolatorie in Europa
CAPITOLO 3 - LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI PER USO UMANO
Sviluppo di un nuovo medicinale
Conduzione delle sperimentazioni cliniche e la nascita delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP)
Gli attori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche
Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico
Aspetti normativi legati alla sperimentazione clinica
Ispezioni Good Clinical Practice (GCP)
Valutazione di una sperimentazione clinica negli Stati Uniti
CAPITOLO 4 - CONSULENZA SCIENTIFICO REGOLATORIA PER LO SVILUPPO DEI FARMACI
Europa - Scientific Advice e Protocol Assistance
Attività di Scientific Advice in Italia
Stati Uniti: attività di supporto nello sviluppo dei farmaci
CAPITOLO 5 - LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE DEI FARMACI
Le procedure autorizzative negli Stati Uniti
Il dossier registrativo e il processo di autorizzazione in Europa
CAPITOLO 6 - ATTIVITÀ POST AUTORIZZATIVE
Rinnovo dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di un medicinale già autorizzato
Variazioni - Cessazione - Sospensione - Revoche - Ritiri
Sunset Clause
Stampati
CAPITOLO 7 - USI SPECIALI DEI FARMACI
Expanded Access o Uso Compassionevole
Uso Off-Label
Fondo Nazionale 5%
CAPITOLO 8 - LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI (GOOD MANUFACTURING PRACTICES) COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SALUTE E DI COOPERAZIONE INTERNAZIONALE
Origine delle GMP
Normativa Europea di riferimento
Le norme Europee di buona fabbricazione dei medicinali (GMP)
Le ispezioni GMP
Processi di armonizzazione internazionali
Compilation of Community Procedures e Joint Audit Program
CAPITOLO 9 - LA FARMACOVIGILANZA
La Farmacovigilanza negli Stati Uniti D’America, in Europa e in Italia
Cosa e un segnale di farmacovigilanza e come viene gestito
Il Piano di Gestione del Rischio - RMP
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Le Misure di Minimizzazione del Rischio
Monitoraggio Addizionale
Le ispezioni di Farmacovigilanza
CAPITOLO 10 - I MEDICINALI ALLESTITI IN FARMACIA
Generalità e qualità dei medicinali allestiti in farmacia
Preparati magistrali industriali e officinali
CAPITOLO 11 - PARTICOLARI CATEGORIE DI FARMACI, FARMACI PER POPOLAZIONI
Speciali brevetti
Farmaci pediatrici e orfani per malattie rare
Medicinali allergeni e di origine vegetale
I radiofarmaci
Gas medicinali
Protezione brevettuale e regolatoria dei medicinali
I farmaci equivalenti e biosimilari
Prodotti medicinali per la terapia avanzata (ATMP)
CAPITOLO 12 - HORIZON SCANNING
Horizon Scanning negli Stati Uniti, in Europa e in Italia
Horizon Scanning in AIFA
CAPITOLO 13 - HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT E ANALISI FARMACO ECONOMICA
Breve Sommario delle Fasi di HTA
HTA e ambito farmaceutico
Analisi economica
CAPITOLO 14 - DEFINIZIONE DEL PREZZO E DELLA RIMBORSABILITÀ DEI FARMACI
Prezzo e rimborso in Italia
Managed Entry Agreements
Strumenti regolatori per il controllo dell’uso dei farmaci
Real World Data
CAPITOLO 15 - I FARMACI INNOVATIVI
Evoluzioni scientifiche, regolatorie ed economiche
Farmaci innovativi negli Stati Uniti, in Europa e in Italia
Criteri di qualificazione per la designazione di terapia innovativa o Breakthrought Therapy
Approcci simili FDA ed EMA alla designazione di farmaco innovativo
CAPITOLO 16 - CONTROLLARE LE RETI: FARMACI FALSI, MANCANTI E ILLEGALI
Il crimine farmaceutico: quadro generale
CAPITOLO 17 - OPPORTUNITÀ E SFIDE REGOLATORIE DELLE TERAPIE DIGITALI
Cosa sono e come funzionano le terapie digitali
La ricerca e sviluppo delle terapie digitali
Software come dispositivo medico e aspetti regolatori di ordine generale
I percorsi regolatori e l’accesso per le terapie digitali nei diversi contesti sanitari
Il Modello Sanitario negli Stati Uniti d’America
I Modelli Sanitari Europei: Tedesco (Modello Bismarck) e Italiano (Modello Beveridge)
I Sistemi Sanitari Regionali (SSR) in Italia
Prontuario farmaceutico nazionale e regionale
CAPITOLO 2 - IL SISTEMA REGOLATORIO
La nascita delle scienze regolatorie
La regolamentazione negli Stati Uniti
Le scienze regolatorie in Europa
CAPITOLO 3 - LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI PER USO UMANO
Sviluppo di un nuovo medicinale
Conduzione delle sperimentazioni cliniche e la nascita delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP)
Gli attori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche
Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico
Aspetti normativi legati alla sperimentazione clinica
Ispezioni Good Clinical Practice (GCP)
Valutazione di una sperimentazione clinica negli Stati Uniti
CAPITOLO 4 - CONSULENZA SCIENTIFICO REGOLATORIA PER LO SVILUPPO DEI FARMACI
Europa - Scientific Advice e Protocol Assistance
Attività di Scientific Advice in Italia
Stati Uniti: attività di supporto nello sviluppo dei farmaci
CAPITOLO 5 - LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE DEI FARMACI
Le procedure autorizzative negli Stati Uniti
Il dossier registrativo e il processo di autorizzazione in Europa
CAPITOLO 6 - ATTIVITÀ POST AUTORIZZATIVE
Rinnovo dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di un medicinale già autorizzato
Variazioni - Cessazione - Sospensione - Revoche - Ritiri
Sunset Clause
Stampati
CAPITOLO 7 - USI SPECIALI DEI FARMACI
Expanded Access o Uso Compassionevole
Uso Off-Label
Fondo Nazionale 5%
CAPITOLO 8 - LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI (GOOD MANUFACTURING PRACTICES) COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SALUTE E DI COOPERAZIONE INTERNAZIONALE
Origine delle GMP
Normativa Europea di riferimento
Le norme Europee di buona fabbricazione dei medicinali (GMP)
Le ispezioni GMP
Processi di armonizzazione internazionali
Compilation of Community Procedures e Joint Audit Program
CAPITOLO 9 - LA FARMACOVIGILANZA
La Farmacovigilanza negli Stati Uniti D’America, in Europa e in Italia
Cosa e un segnale di farmacovigilanza e come viene gestito
Il Piano di Gestione del Rischio - RMP
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Le Misure di Minimizzazione del Rischio
Monitoraggio Addizionale
Le ispezioni di Farmacovigilanza
CAPITOLO 10 - I MEDICINALI ALLESTITI IN FARMACIA
Generalità e qualità dei medicinali allestiti in farmacia
Preparati magistrali industriali e officinali
CAPITOLO 11 - PARTICOLARI CATEGORIE DI FARMACI, FARMACI PER POPOLAZIONI
Speciali brevetti
Farmaci pediatrici e orfani per malattie rare
Medicinali allergeni e di origine vegetale
I radiofarmaci
Gas medicinali
Protezione brevettuale e regolatoria dei medicinali
I farmaci equivalenti e biosimilari
Prodotti medicinali per la terapia avanzata (ATMP)
CAPITOLO 12 - HORIZON SCANNING
Horizon Scanning negli Stati Uniti, in Europa e in Italia
Horizon Scanning in AIFA
CAPITOLO 13 - HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT E ANALISI FARMACO ECONOMICA
Breve Sommario delle Fasi di HTA
HTA e ambito farmaceutico
Analisi economica
CAPITOLO 14 - DEFINIZIONE DEL PREZZO E DELLA RIMBORSABILITÀ DEI FARMACI
Prezzo e rimborso in Italia
Managed Entry Agreements
Strumenti regolatori per il controllo dell’uso dei farmaci
Real World Data
CAPITOLO 15 - I FARMACI INNOVATIVI
Evoluzioni scientifiche, regolatorie ed economiche
Farmaci innovativi negli Stati Uniti, in Europa e in Italia
Criteri di qualificazione per la designazione di terapia innovativa o Breakthrought Therapy
Approcci simili FDA ed EMA alla designazione di farmaco innovativo
CAPITOLO 16 - CONTROLLARE LE RETI: FARMACI FALSI, MANCANTI E ILLEGALI
Il crimine farmaceutico: quadro generale
CAPITOLO 17 - OPPORTUNITÀ E SFIDE REGOLATORIE DELLE TERAPIE DIGITALI
Cosa sono e come funzionano le terapie digitali
La ricerca e sviluppo delle terapie digitali
Software come dispositivo medico e aspetti regolatori di ordine generale
I percorsi regolatori e l’accesso per le terapie digitali nei diversi contesti sanitari
